2018年09月30日訊 /生物谷BIOON/ --Neurelis總部位于美國(guó)圣地亞哥的一家?？扑幧蹋瑢Ｗ⒂谑跈?quán)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于治療癲癇及其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病的藥物。近日，該公司宣布，已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了Valtoco（地西泮鼻腔噴霧劑）的新藥申請(qǐng)（NDA），用于6歲及以上癲癇患者叢集性或急性重復(fù)性發(fā)作的治療。

Valtoco是Neurelis公司的先導(dǎo)候選藥物，這是一種專利配方的diazepam（地西泮），融合了一種基于維生素E的溶液和Intravail（內(nèi)臟）吸收增強(qiáng)的獨(dú)特組合。此前，FDA已授予Valtoco孤兒藥地位和快速通道地位。

據(jù)估計(jì)，在美國(guó)大約有340多萬(wàn)癲癇患者，每年大約確診20萬(wàn)新病例。盡管有長(zhǎng)期的每日口服藥物，但仍有相當(dāng)多的患者繼續(xù)經(jīng)歷癲癇發(fā)作。在這些不受控的患者中，約有17萬(wàn)的患者存在叢集性或急性反復(fù)發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。

Valtoco的NDA得到了廣泛的臨床和臨床前研究的數(shù)據(jù)支持，包括在健康志愿者和癲癇患者中開(kāi)展的研究。在患者研究中，已有超過(guò)1600次癲癇發(fā)作采用Valtoco進(jìn)行了治療。研究中，Valtoco表現(xiàn)出了高的生物利用度，每次給藥之間的變化度低，并且耐受性良好。

Neurelis公司總裁兼首席執(zhí)行官Craig Chambliss表示，叢集性或急性反復(fù)癲癇發(fā)作在癲癇患者的生活中既危險(xiǎn)有極具破壞性，Valtoco將為這類患者提供一種安全可靠、耐受性良好、簡(jiǎn)單即用的鼻腔噴霧劑。