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2019年3月4日訊 /生物谷BIOON/ --Acorda Therapeutics公司近日宣布，在美國市場推出Inbrija（左旋多巴吸入粉），該藥于2018年12月21日獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于正在服用卡比多巴/左旋多巴治療的帕金森病患者關(guān)閉（OFF）期的間歇性治療。
值得一提的是，Inbrija是第一個也是唯一一個獲FDA批準(zhǔn)的吸入性左旋多巴，該藥便于患者自己操作，適用于OFF期的按需治療。目前，左旋多巴是帕金森治療的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。
Inbrija利用了Acorda公司專有的ARCUS平臺開發(fā)，旨在向患者肺部提供精確劑量的左旋多巴干粉制劑。在口服的情況下，藥物會先通過腸胃吸收再到達(dá)大腦，所以起效過程會有變化。而吸入式治療可以通過肺部進(jìn)入身體，直達(dá)大腦，繞過了消化系統(tǒng)。
Acorda公司總裁兼首席執(zhí)行官Ron Cohen表示，“對于那些患有帕金森病的患者來說，OFF期是非常具有破壞性的。我們很高興Inbrija現(xiàn)在可以滿足這一尚未滿足的重要醫(yī)療需求。”
Inbrija的獲批，是基于關(guān)鍵性III期臨床研究SPANSM-PD（NCT02240030）的數(shù)據(jù)。該研究是一項為期12周、隨機、安慰劑對照、雙盲研究，旨在評估Inbrija相對于安慰劑用于正經(jīng)歷OFF期的帕金森病患者的療效和安全性。該研究共入組了339例輕至中度帕金森病患者，這些患者正接受一種口服左旋多巴以及一種多巴脫羧酶抑制劑（如卡比多巴）治療，大多數(shù)患者也正在接受額外的帕金森病藥物治療，但正在經(jīng)歷每天至少2小時的OFF期。在過去5年內(nèi)患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中，這339例患者被隨機分為3個治療組：Inbrija 60mg組（113例）、Inbrija 84mg組（114例）、安慰劑組（112例）。主要終點是統(tǒng)一帕金森病評分量表（UPDRS）運動評分從給藥前到給藥后30分鐘的變化，在治療第12周的一次門診OFF事件期間評估。
結(jié)果顯示，該項研究達(dá)到了主要終點：與安慰劑組相比，Inbrija 84mg治療組給藥后30分鐘評估的UPDRS運功評分的平均變化具有統(tǒng)計學(xué)顯著改善（-9.83分 vs -5.91分，p=0.0088）。此外，該研究也達(dá)到了多個關(guān)鍵次要終點.