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當?shù)貢r間3月5日，F(xiàn)DA發(fā)布公告稱同意批準一款治療抵抗性抑郁癥的新型鼻腔噴霧藥物——Spravato（Esketamine）上市。這是數(shù)十年來首個進入美國市場的重度抑郁癥治療藥物。相比于目前可能需要數(shù)周或者數(shù)月才能發(fā)揮效果的抗抑郁藥，它可在數(shù)小時內(nèi)發(fā)揮作用。
Spravato可與其他口服抗抑郁藥物聯(lián)合使用，適用于對其他抗抑郁藥物無反應的成年患者。哥倫比亞大學的精神病學家和研究員John Mann告訴美聯(lián)社，Esketamine的“快速行動力”對于重度抑郁癥患者而言是一重大利好。
Esketamine由Johnson＆Johnson公司研發(fā)，是氯胺酮的s-對映體，與氯胺酮（一種強效的麻醉劑）作用機制一樣，通過靶向谷氨酸（與靶向血清素的常規(guī)抑郁藥物不同）發(fā)揮作用。Esketamine曾獲得FDA突破性治療認定，并被納入快速通道。
這款新藥共進行了3項短期（4周）臨床試驗和一項長期療效維持的臨床試驗。其中，在3項短期研究中，患者被隨機分組接受Spravato或含有安慰劑的鼻噴霧劑。結果顯示，在一項短期研究中，與安慰劑組相比，Spravato對于抑郁癥的治療有著顯著影響，且在2天內(nèi)就能觀察到一些療效。另外兩項短期試驗未能達到預期的有效性終點。在長期療效評估試驗中，與“安慰劑噴霧+口服抗抑郁藥”組相比，“Spravato+口服抗抑郁藥”組患者表現(xiàn)出穩(wěn)定的緩解反應，且距離復發(fā)的時間有著顯著延長。
氯胺酮是常見的“派對毒品”（K藥），對于精神健康有著一定的副作用。對于Esketamine而言，臨床試驗中患者常見的副作用包括解離、頭暈、惡心、鎮(zhèn)靜、眩暈、、焦慮，嗜睡，血壓升高、嘔吐等。服用該藥物可能會損失注意力、思考能力、反應速度和判斷力。
考慮到這些問題，Spravato伴有黑框警告（濫用、可能自殺風險），所以Spravato 必須在經(jīng)過認證的醫(yī)療保健提供者醫(yī)院或者辦公室服用，并且患者在接受藥物后需要觀察兩小時。
Spravato每次治療的費用為590至885美元，每周兩次，第一個月的費用高達4,720美元，之后的維持治療費用為每月2,360至3,540美元。
一些專家表示，試驗結果不足以保證此時的批準。“門檻是兩個充分且控制良好的試驗，而現(xiàn)在，Spravato只有一個?！岸砝諏】蹬c科學大學的精神病學家Erick Turner 上個月告訴STAT。但是重度抑郁癥治療藥物有限、病情特殊，所以這可能是最終獲批的重要原因。