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2018年09月30日訊 /生物谷BIOON/ --Neurelis總部位于美國圣地亞哥的一家專科藥商，專注于授權、開發(fā)和商業(yè)化用于治療癲癇及其他中樞神經系統(tǒng)（CNS）疾病的藥物。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Valtoco（地西泮鼻腔噴霧劑）的新藥申請（NDA），用于6歲及以上癲癇患者叢集性或急性重復性發(fā)作的治療。
Valtoco是Neurelis公司的先導候選藥物，這是一種專利配方的diazepam（地西泮），融合了一種基于維生素E的溶液和Intravail（內臟）吸收增強的獨特組合。此前，FDA已授予Valtoco孤兒藥地位和快速通道地位。
據估計，在美國大約有340多萬癲癇患者，每年大約確診20萬新病例。盡管有長期的每日口服藥物，但仍有相當多的患者繼續(xù)經歷癲癇發(fā)作。在這些不受控的患者中，約有17萬的患者存在叢集性或急性反復發(fā)作的風險。
Valtoco的NDA得到了廣泛的臨床和臨床前研究的數據支持，包括在健康志愿者和癲癇患者中開展的研究。在患者研究中，已有超過1600次癲癇發(fā)作采用Valtoco進行了治療。研究中，Valtoco表現出了高的生物利用度，每次給藥之間的變化度低，并且耐受性良好。
Neurelis公司總裁兼首席執(zhí)行官Craig Chambliss表示，叢集性或急性反復癲癇發(fā)作在癲癇患者的生活中既危險有極具破壞性，Valtoco將為這類患者提供一種安全可靠、耐受性良好、簡單即用的鼻腔噴霧劑。